株式会社バイオスタティスティカル リサーチ
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業務内容
 当社は設立より医学・生物統計解析を専門とし、以下の領域において統計解析に関わる業務を幅広く受託しております。最高の技術と厳格な品質管理による高い信頼性はもとより、豊富な経験に裏づけされた的確なコンサルティングは業界のみなさまより高い評価をいただいております。
○ 臨床試験
  ・ 第I〜第III試験
  ・ 市販後臨床試験、市販後調査
  ・ 薬効薬理・生物学的同等性試験
  ・ 医療機器開発
○ 毒性・非臨床試験
○ 農産・動物薬
○ 特定保健用食品
○ 健康食品
○ 化粧品
○ 学術
○ 医学研究、医学論文作成
統計解析
 解析計画書、解析報告書、総括報告書の統計解析関連部分など、生物統計に関するあらゆる場面でサービスを提供します。
 豊富な経験に裏打ちされた適切な文書を、目的に応じて作成いたします。また、必要に応じてSASプロシジャの指定、統計手法の妥当性を示す文章など、きめの細かい対応が可能です。
 図表作成においては、ダブルプログラミングを標準のバリデーション手法とした高品質な出力を実現します。
 Global DevelopmentにおけるUSA対応、日本対応の報告書も作成いたします。
 探索的な解析など、高度な統計解析の技術が必要な際には是非ご相談ください。
―内容
● 統計解析計画書の作成
● 割付計画
● 例数設計
● SASプログラムの作成、検証
● 統計手法の妥当性を保証する文書の作成
● 統計解析報告書の作成
● Global Developmentに即した解析計画書・報告書の作成(USA、Japan間の調整)
● 総括報告書関連文書の作成

―対象領域
● 第T〜V相試験
● 市販後調査(市販後臨床試験・使用成績調査・特別調査)
● PK/PD試験
● 毒性・非臨床試験
● 薬効薬理・生物学的同等性試験
● 医療機器
● 特定保健用食品

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生物統計コンサルティング
 医学の基礎研究から遺伝子関連分野、特定保健用食品、生物的研究、農学・動物薬、医薬品から医療機器の分野まで、統計学的な側面から、実験計画立案、問題解決のコンサルティングを行っています。
 プロトコール作成から当局対応まで、あらゆる局面において対応いたします。
―内容
● プロトコール開発に関わる統計学的な側面からの支援。
  生物統計学のプロフェッショナルとして、臨床試験の計画、例数設計、統計解析方法などの作成、
  アドバイス、規制当局への対応をいたします。
● Global Development
  海外で作成されたプロトコール、解析計画書の日本バージョンの作成支援や、海外の生物統計家
  とのディスカッションなど、Global Developmentはお任せください。
● 社内教育の支援
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データマネジメント
 難易度の高い統計解析を、最高のパフォーマンスで提供するために、データベースの設計や論理チェックシステムの開発、その他データベースのクリーニング・再構築を実施します。また、これらシステムから作成されたデータの質はいうまでもなく、解析における作業効率やその後の利用性に関しても、配慮されたデータを提供いたします。
―内容
● CRF設計および回収管理
● データエントリシステムの設計
● コーディング定義文書の作成
● データ入力・データベース作成
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メディカルライティング
 海外の雑誌等に投稿する英文論文の場合は、英文本文、図表、統計解析の再実施から査読者からのコメントについても対応するなど、きめ細やかな対応が可能です。また、英文解析計画書やプロトコール等の日本語バージョンの作成など、役に立つ生きた文書の作成が信条です。
―内容
● 臨床試験や基礎医学研究などの論文作成(特に海外文献を対象とした)
● 論文、各種報告書の校閲(統計学的側面、医学的側面、論理的側面から)
● 総括報告書(統計解析部分)
● その他、各種文書の作成
  SOP、DOP、作業手順書、解析計画書、その他
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